Stayble Therapeutics AB offentliggör bokslutskommunikén för 2020

Göteborg, 31 mars 2021 - Stayble Therapeutics AB publicerar bokslutskommuniké för 2020.

Sammanfattning

Stayble Therapeutics AB redovisade rörelsekostnader med 15 003 (7 413) KSEK under perioden januari - december 2020.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (oktober - december 2020)

  • Den första kliniken i Spanien startades upp under oktober gällande kliniska fas 2b-studie med läkemedelskandidaten STA363. Samtliga länder är nu uppstartade.
  • Bolaget kunde under oktober meddela att en vetenskaplig artikel baserad på resultat från Staybles prekliniska studier samt den kliniska fas 1b-studien med STA363 publicerats i den högt rankade tidskriften SPINE. Läs publikationen här: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32947496/ 
  • Professor Anders Lehmann, CSO, höll ett föredrag med titeln "Sclerosation of the intervertebral disc using lactic acid in patients with discogenic chronic low back pain: results from a phase 1b trial" vid EuroSpine Annual Meeting. Konferensen ägde rum 6-9 oktober 2020.
  • I december meddelades utfallet från nyttjande av teckningsoptioner av serie TO1. Totalt nyttjades 7 122 teckningsoptioner för teckning av 7 122 aktier till teckningskurs 12,30 SEK per aktie. Totalt tillfördes cirka 88 KSEK före emissionskostnader.
  • I december beslutade styrelsen att genomföra en företrädesemission i syfte att säkerställa slutförandet av den pågående fas 2b-studien med STA363.

 

Väsentliga händelser efter periodens slut (januari - december 2020)

  • Den 17 februari 2021 avslutades teckningstiden. Företrädesemissionen tecknades totalt till cirka 268 procent av befintliga aktieägare och allmänheten. Totalt tillfördes bolaget därmed cirka 41,5 MSEK före emissionskostnader. Det kapital som Stayble nu tillförs är tänkt att finansiera Bolagets verksamhet fram till slutförande och bearbetning av resultaten från Bolagets pågående fas 2b-studie.
  • I januari 2021 meddelade bolaget att företagets vetenskapliga rådgivande kommitté utökats med två nya medlemmar - dr Aaron Calodney och dr Douglas Beall. Deras expertis och erfarenhet kommer ge viktiga insikter inom ryggradssjukdomar och smärtlindring såväl som ett amerikanskt perspektiv.
  • I mars 2021 meddelade bolaget att företagets vetenskapliga råd utökats med ytterligare en ny medlem, dr Hans Jörg Meisel. Meisel tillför ytterligare kompetens inom medicinsk innovation och kliniska prövningar rörande degenerativ ryggsmärta samt ett europeiskt perspektiv.

Perioden 1 januari - 31 december 2020

  • Rörelsens kostnader uppgick till 15 003 (7 413) KSEK
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14 925 (-6 875) KSEK
  • Periodens resultat uppgick till -15 488 (-7 408) KSEK

Fjärde kvartalet (1 oktober - 31 december 2020)

  • Rörelsens kostnader uppgick till 920 (3 093) KSEK
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -915 (-3 093) KSEK
  • Periodens resultat uppgick till -1 093 (-3 602) KSEK

VD kommenterar

År 2020 har varit ett otroligt spännande år på Staybles utvecklingsresa. Mycket har hänt, framför allt sedan i mars 2020 då vi noterades på Nasdaq First North. Vi har inlett en fas 2b-studie vilket är vår hittills viktigaste milstolpe i utvecklingen av vår läkemedelskandidat STA363. Vi är stolta över att vi, trots en samtida omvälvande värld på grund av Covid-19 pandemin, kunnat starta upp vår fas 2 studie utan betydande utmaningar, efter etik- och myndighetsgodkännanden i samtliga tre länder där studien kommer att genomföras. Nu fortlöper patientrekrytering och de första patienterna i studien har blivit behandlade antingen med STA363 eller placebo.

Patientrekrytering pågår i alla studieländer i vår fas 2b-studie
I den nu pågående kliniska fas 2b-studien utvärderas behandlingseffekten av STA363 mot placebo i patienter med kronisk ländryggssmärta. Den första kliniken påbörjade patientrekrytering i oktober 2020 och utöver planerade kliniker så har vi även arbetat med att öppna fler kliniker i samtliga studieländer än initialt planerat för att ytterligare kunna öka rekryteringskapaciteten. Vi har dessutom byggt upp ett större nätverk med kliniker som remitterar patienter till behandlande klinikerna för att öka räckvidden av rekryteringsaktiviteterna. Studien är planerad att inkludera cirka 100 patienter och genomförs på drygt 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien. Vi ser ett stort intresse och engagemang från behandlande läkare i samtliga länder och en vilja att driva studien framåt, vilket är en av de viktigaste faktorerna för att kunna genomföra en klinisk studie.

Arbete runt utmaningar med Covid-19 pandemin
Covid-19 pandemin har förstås också haft en påverkan för oss under 2020 som för alla. Vi har trots detta kunnat starta vår fas 2b-studie i alla tre studieländer under denna tid, vilket vi är mycket stolta över. Vi följer pandemiläget noga i de länder där vår studie pågår.  Fördelen med att ha studien igång i flera länder och på flera olika kliniker är att det minskar risken för förseningar. Vi noterar dock nu nya lokala nedstängningar i alla tre länderna på grund av ökad smittspridning, tredje våg och förseningar i vaccinationstakt vilket med stor sannolikhet kommer att förlänga studiens tidsplan. Till vilken utsträckning är idag svårt att bedöma. Vi har sett en stor optimism från de involverade klinikerna under starten av 2021 och hoppas att vi kommer att se en positiv förändring i samhället under de kommande månaderna.

Företrädesemission övertecknad
Företrädesemissionen som avslutades den 17 februari 2021 tecknades totalt till cirka 268 procent av befintliga aktieägare och allmänheten. Totalt tillfördes bolaget cirka 41,5 MSEK före emissionskostnader.  Jag är mycket tacksam för det stora intresset som både nya och befintliga aktieägare har visat för vårt bolag och denna företrädesemission. Jag vill passa på att tacka både våra befintliga ägare för fortsatt förtroende och hälsa nya aktieägare välkomna ombord. Det kapital som Stayble nu tillförts är tänkt att finansiera vår verksamhet fram till slutförande och bearbetning av resultaten från Bolagets pågående fas 2b-studie samt ge oss möjlighet att driva diskussioner med potentiella partners.

Ökad kännedom genom utökat vetenskapligt råd och vetenskaplig publikation
Vår artikel med prekliniska data och resultat från kliniska fas 1b-studien har publicerats i den vetenskapliga tidskriften SPINE. Det är mycket viktigt med extern validering av vår forskning och läkemedelsutveckling varför publicering i Spine, den ledande tidskriften inom vårt terapiområde, sprider kunskapen om samt validerar den vetenskapliga nivån på vårt projekt. Läs publikationen här: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32947496/

Vi har utöver ökad vetenskaplig närvaro med bland annat presentation under EuroSpine, en av de största kongresserna i vårt område, även knutit till oss tre nya experter till vårt vetenskapliga råd. Dr Douglas Beall och dr Aaron Calodney från USA samt dr Hans Jörgen Meisel från Tyskland. Tillsammans bidrar de till att vi alltid har förstahandsinsikter kring patienter och behandlingsmöjligheter på de viktigaste marknaderna, USA och Europa. Sammantaget så har vi under året tagit betydande steg för att etablera bolaget och vår teknologi, vilket vi ser fram emot att fortsätta göra genom ytterligare medverkan på bland annat konferenser och möten med vårt vetenskapliga råd.

Affärsutveckling och kommersialiseringsförberedelser
Vi fortsätter hålla en hög närvaro gentemot potentiella partners och har under första kvartalet bland annat närvarat vid JP Morgan Biotech Showcase och BioEurope Spring. Vi ser ett fortsatt stort intresse för vårt koncept hos nya och befintliga kontakter. Vår nu pågående kliniska fas 2b-studie gör att vi sticker ut bland många tidiga projekt, vilket lägger en god grund för vidare diskussioner framöver.
Blickar framåt
År 2021 kommer att vara ytterligare ett mycket viktigt år för Stayble med betoning på rekrytering av patienter på bred front och fortsatt relationsbyggande med potentiella partners. Det kapital som säkrades genom den övertecknade företrädesemissionen tidigare i år betyder att jag och teamet nu kan fokusera fullt på utvecklingen av bolaget med målet att ta STA363 och Stayble till nästa nivå.

Göteborg den 31 mars 2021

Andreas Gerward, VD