S2Medical AB: Kontrollorgan meddelar godkännande för utökad hållbarhet av Epiprotect

Bolagets anmälda organ har meddelat att utökad hållbarhet, från 1 år till 3 år, för produkterna i Epiprotectserien har godkänts. Godkännandet erhölls efter granskning av erforderlig testning och dokumentation.

ECM är Bolagets anmälda organ och ansvarar i enlighet med EU-direktivet om medicintekniska produkter för övervakningen av Bolagets efterlevnad av direktivets regler. Som Bolaget tidigare meddelat är produkterna i Epiprotect-serien CE-märkta efter godkännande av ECM.

Bolaget har redan utfört de tester som krävs för att ytterligare öka produkternas hållbarhet till 5 år och avser att inom kort inlämna en ansökan till ECM om godkännande av dokumentationen.

En lång hållbarhet är av strategisk vikt då det både underlättar effektivisering av produktionsprocessen samtidigt som detta efterfrågats i distributörsled för att främja en större lagerhållning.

"Det är i dagsläget en lång väntetid för alla typer av regulatoriska godkännanden i Europa vilket har gjort att denna nyhet kommer lite senare än vad vi planerat. Vi är dock glada att vi nu har fått en längre hållbarhet på dessa produkter då detta kommer att underlätta försäljningen till våra distributörer som minskar sin risk för utgångna produkter." säger Bolagets CEO Petter Sivlér.

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-06-15 13:01 CET.