Inhalation Sciences Sweden AB har skickat in en ansökan om godkännande för en klinisk prövning med PreciseInhale[®].

(Stockholm, Sverige, april 06, 2021) Inhalation Sciences Sweden AB (ISAB) har skickat in en ansökan till Svenska Läkemedelsverket för godkännande av att påbörja en klinisk prövning av aerosolgenererings-systemet PreciseInhale[®]. 

"Detta är en mycket viktig milstolpe för oss, både strategiskt och vetenskapligt", säger VD Manoush Masarrat. "En lyckad klinisk validering kan transformera ISAB och öppna upp en helt ny klinisk marknad värderad i miljarder SEK."

Syftet med den kliniska prövningen är att påvisa att PreciseInhale[®] kan leverera en specifik dos av aerosol läkemedel, med hög precision, till en förbestämd region av den mänskliga lungan. Den regionala deponeringen i lungan kommer att vara ett viktigt verktyg både för diagnostik av lungsjukdomar samt för utveckling av mer effektiva kombinationer av nya och existerande läkemedel.

Den kliniska studien är ett naturligt nästa steg, baserat på resultat från det stora antalet pre-kliniska studier som ISAB utfört tidigare, tillsammans med eller för samarbetspartners inom läkemedelsutveckling. I november 2020 fick ISAB stor uppmärksamhet för en publicerad pre-klinisk studie medförfattad av AstraZeneca, där PreciseInhale[®] levererade jämn- och väl-karakteriserad aerosol till de djupa lungregionerna i stora djur, vars andningsvägar nära liknar människans.

ISAB:s produkter och tjänster har som målsättning att generera viktig information och data från tidig laborativ forskning hela vägen till klinik, och därigenom minimera tolkningsfel från pre-klinisk forskning till klinisks och därigenom minska riskerna för utvecklingskostnader och tid. ISAB:s uttalade globala strategi är att skapa en industristandard inom inhalationsforskning med PreciseInhale™ och dess moduler. Den kliniska valideringen av PreciseInhale[®] kan potentiellt öppna upp flertalet tillväxtområden, exempelvis; inom sjukvården med förbättrad administrering av inhalerade läkemedel under medicinsk övervakning samt samarbeten och partnerskap med läkemedelsföretag i syfte att reducera utvecklingstid och kostnader.

ISAB:s VD Manoush Masarrat: "För oss betyder den kliniska valideringen av PreciseInhale[®] att vi signifikant ökar vår marknad genom att reducera kostnader och tidsåtgång för läkemedelsföretag och minskar våra kunders risker inom lungforskning, hela vägen från labb till klinik. Trots de långvariga COVID-19 begränsningarna, är vi nu stolta att initiera denna viktiga studie".De första friska volontärerna förväntas rekryteras till den kliniska prövningen under juni 2021 och preliminära resultat är beräknade till december 2021. Den kliniska studien kommer att utföras vid CTC:s kliniska forskningsavdelning i Uppsala, Sverige.

Daniel Spasic, ISAB: Styrelseordförande: "Jag är väldigt stolt över teamet på ISAB. De har arbetet målmedvetet och noggrant för att verkligen säkerställa att vi nu efterlever de regulatoriska kraven som ställs för att initiera denna kliniska prövning. Detta är en viktig händelse för hela bolaget och vi är övertygade om att vi är på väg att bli det ledande högprecisions-systemet för aerosolexponering".

Informationen ovan har lämnats av Inhalation Sciences Sweden AB (publ) enligt EU-direktivet om marknadsmissbruk (MAR), genom ovannämnd kontaktperson, för publicering den 6 april, 08.00, 2021.