Inhalation Sciences Sweden AB har fått godkänt på planerad klinisk studie med syfte att utvärdera PreciseInhale som verktyg vid kliniska prövningar.

(Stockholm, Sweden, 28 maj, 2021) ISAB:s ansökan för klinisk prövning av dess aerosolgenererings-system PreciseInhale[®] har godkänts av Läkemedelsverket. Manoush Masarrat (VD): "Detta är en mycket viktig milstolpe för oss, både strategiskt och vetenskapligt. En lyckad klinisk validering kan transformera ISAB och öppna upp en helt ny klinisk marknad värderad i miljarder SEK."

Med detta godkännande kommer den kliniska prövningen med de första friska volontärerna att starta i slutet av juni, nu i år. Studien planeras att vara avslutat i slutet av 2021.

En framgångsrik utvärdering av PreciseInhale[®] skulle innebära en första aerosolgenererings-plattform som kan användas från utvecklingsstadiet av läkemedel, genom prekliniska in vitro och in vivo tester, hela vägen till fas I prövningar i människa. Detta skulle signifikant reducera tolkningsfel mellan dessa faser, samt minska utvecklingstiden och reducera risker och kostnader.  

I en studie publicerad i november 2020, medförfattat av AstraZeneca, användes PreciseInhale[®] för en framgångsrik deponering av en väl karakteriserad aerosol till de djupa lungregionerna i större djur, vars andningsvägar nära liknar människans.

Under maj 2021 meddelande ISAB utnämningarna av en ny vetenskaplig rådgivande panel med syfte att ge återkoppling och råd på hur samfundet inom inhalationsforskning skall engageras när PreciseInhale[®] finns kommersiellt tillgänglig för humanstudier. 

ISAB:s VD Manoush Masarrat: "För oss betyder den kliniska valideringen av PreciseInhale[®] att vi signifikant ökar vår marknad genom att reducera kostnader och tidsåtgång för läkemedelsföretag samt att PreciseInhale[®] kan blir det ledande, låg-risks-, hög precisions- levereringssystemet av aerosol på marknaden. Jag är stolt över teamet på ISAB som arbetat extremt hårt för att få till denna studie. Detta är en stor milstolpe."