DBP International AB: IMPD för SI-053 fas I prövningen är klar – nio av tio milstolpar för den kliniska prövningen av SI-053 har slutförts

 

Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") tar ett steg närmare starten av den kliniska fas 1 prövningen av sin frontlinjeprodukt SI-053 hos patienter med glioblastom - IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) för den kommande kliniska studien är nu sammanställd.

IMPD är ett dokument som innehåller all relevant läkemedelsutveckling- och kvalitetsinformation gällande tillverkning, testning och förpackning av API, hjälpämnen samt läkemedlet. Dokumentet är en central del av IMP-relaterade dokument som krävs för godkännande av kliniska prövningar. Inskick om ansökan sker till de behöriga myndigheterna i EU.

Förberedelserna för IMPDn genomfördes i nära samarbete med tre CMO i olika EU-länder.

"Slutförandet och sammanställningen av IMPDn är en viktig milstolpe i utvecklingen av SI-053 och vi är mycket glada över att komma ännu närmare starten av vår planerade kliniska fas I studie" - kommenterar Sayeh Erfan, Produktionsdirektör för DBP.

 

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information: 
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Klart
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart      
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Klart Klart    
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q2 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Klart Klart