DBP International AB: EC/CA-ansökan för SI-053 har skickats till Nederländerna

Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") tar ytterligare ett steg mot starten av fas 1, en multinationell, multicentral klinisk prövning av sin frontlinjeprodukt SI-053 hos patienter med glioblastom - Inlämning av ansökan till Etiska kommittén/behöriga myndigheten för SI-053 i Nederländerna har nu också utförts.

 

Som tidigare rapporterats (https://mb.cision.com/Main/12720/3366128/1431309.pdf) skickades Clinical Trial Application (CTA) till liknande myndigheter i Tyskland, för att utföra prövningen på tre siter i Tyskland. Med den nuvarande inlämningen i Nederländerna lägger DBP till ytterligare en site i prövningen.

Processen genomfördes av DBP i samarbete med ett företag som specialiserat sig på att hantera kliniska prövningar i EU, på uppdrag av läkemedelsföretag. En CTA ger omfattande information om det undersökta läkemedlet och den planerade prövningen, så att tillsynsmyndigheterna kan bedöma lämpligheten och säkerheten för att genomföra studien.

"Vi är mycket glada över att ha lyckats nå denna viktiga milstolpe i utvecklingen av SI -053 för att tillgodose de ouppfyllda medicinska behoven hos patienter som lider av Glioblastoma." - kommenterar Igor Lokot, VD för DBP." CTA -processen är nu avslutad för hela den planerade prövningen i båda länderna och deras tillhörande myndigheter ".